Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
Мягкие лекарственные средства для слизистой оболочки полости рта должны соответствовать требованиям, изложенным в статье «Мягкие лекарственные средства для местного применения».
Капли и спреи для слизистой оболочки полости рта и сублингвальные спреи
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Капли и спреи для слизистой оболочки полости рта и сублингвальные спреи -растворы, эмульсии или суспензии, предназначенные для достижения местного или системного эффекта. Они применяются путём инстилляции или распыления в полость рта или на определенную его область, например, распыление под язык (сублингвальный спрей) или в горло (орофарингиальный спрей).
Эмульсии могут расслаиваться, но быстро восстанавливаются путём взбалтывания. Суспензии могут образовывать осадок, который быстро ресуспендируется при взбалтывании, образуя суспензию достаточно стабильную, чтобы обеспечить однородность лекарственного средства при дозировании.
Жидкие спреи для слизистой оболочки полости рта выпускают в контейнерах с распылителем или контейнерах, находящихся под давлением, и снабжены соответствующим адаптером с или без дозатора, которые должны соответствовать требованиям, изложенным в статье «Лекарственные средства, находящиеся под давлением».
Размер капелек спрея должен быть таким, чтобы огранить депонирование их в полости рта или горла в соответствии с предназначением лекарственного средства.
ИСПЫТАНИЯ
Если нет других указаний в частных статьях, капли для слизистой оболочки полости рта, спреи для слизистой оболочки полости рта и сублингвальные спреи, предназначенные для получения системного эффекта, выпускаемые в однодозовых контейнерах, должны выдерживать следующие испытания.
Однородность массы. Капли для слизистой оболочки полости рта в виде растворов должны выдерживать следующее испытание: освобождают каждый из 10 контейнеров как можно полнее и взвешивают содержимое каждого контейнера, определяют среднюю массу содержимого. Масса содержимого не более чем двух контейнеров может отклоняться более чем на 10 % от средней массы, и масса содержимого ни одного контейнера не должна отклоняться более чем на 20 % от средней массы.
Дозированные спреи для слизистой оболочки полости рта и сублингвальные спреи, представляющие собой растворы, должны выдерживать следующее испытание: один раз нажимают на клапан и высвободившееся содержимое отбрасывают. Спустя не менее 5 с нажимают на клапан и высвободившееся содержимое отбрасывают. Повторяют эту операцию еще три раза. Взвешивают контейнер, нажимают на клапан и снова взвешивают контейнер. По разнице вычисляют массу высвободившегося содержимого. Повторяют эту операцию еще для девяти контейнеров. Масса содержимого не более чем двух контейнеров может отклоняться более чем на 25 % от средней массы, но не более чем на 35 %.
Однородность содержания (2.9.6). Капли для слизистой оболочки полости рта, представляющие собой суспензии или эмульсии, должны выдерживать следующее испытание: освобождают каждый контейнер как можно полнее и определяют содержание действующего вещества для каждого контейнера. Они должны выдерживать испытание на однородность содержания (тест В).
Однородность дозирования. Дозированные спреи для слизистой оболочки полости рта и сублингвальные спреи, представляющие собой суспензии или эмульсии, должны выдерживать следующее испытание. Используют прибор, позволяющий количественно удерживать дозу после нажатия распылительного устройства.
Встряхивают контейнер в течение 5 с, выпускают дозу и отбрасывают. Спустя не менее 5 с снова встряхивают контейнер в течение 5 с, выпускают дозу и отбрасывают. Повторяют указанную операцию три раза. Спустя 2 с нажимают на распылительное устройство, направляя дозу спрея в собирающий сосуд. Содержимое собирающего сосуда путем последовательных промываний растворителем, указанным в частной статье, объединяют и определяют содержание действующего вещества в объединенном растворе.
Повторяют вышеописанную процедуру еще для девяти контейнеров.
Если нет других указаний в частной статье, лекарственное средство удовлетворяет требованиям, если содержание действующего вещества в дозе не более чем одного контейнера не укладывается в пределы от 75% до 125%, но не выходит за пределы от 65% до 135% от среднего значения.
Если содержание действующего вещества в дозе двух или трех отдельных
контейнеров не укладываются в пределы от 75% до 125%, но укладывается в пределы от 65% до 135%, повторяют испытание ещё для 20 контейнеров. Лекарственное средство выдерживает испытание, если содержание действующего вещества в дозе не более чем трех контейнеров не укладывается в пределы от 75% до 125%, но не выходит за пределы от 65% до 135% от среднего значения.
Леденцы и пастилки
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Леденцы и пастилки - твёрдые однодозовые лекарственные средства, предназначенные для рассасывания с целью достижения обычно местного эффекта в полости рта и горле. Содержат одно или более действующих веществ, обычно на ароматической или сладкой основе, и предназначаются для медленного растворения или распада во рту в результате рассасывания.
